Medical Device Regulation

Sinds 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing. Medische hulpmiddelen moeten volgens de nieuwe regels opnieuw worden gecertificeerd, uniek worden gecodeerd en centraal worden geregistreerd. Dankzij de MDR worden medische hulpmiddelen veiliger en gebruiksvriendelijker, maar invoering van deze nieuwe Europese wetgeving leidt ook tot veel extra werk bij onder andere fabrikanten, hulpmiddelenleveranciers en zorginstellingen. Een belangrijke taak voor distributeurs en afnemers omvat het verifiëren van productconformiteit; voldoet dit product aan de nieuwe eisen, is het betrouwbaar? Veel productgegevens en documentatie moeten worden gecontroleerd en verzameld voor transparantie en traceerbaarheid.

Nigella IT heeft zich ten doel gesteld bij te dragen aan dit inzicht in productconformiteit door de informatie in haar medische hulpmiddelendatabank BeverOnline verder te verrijken met MDR-data. Inmiddels verzoeken wij fabrikanten aan de hand van opgestelde vragenlijsten om deze aanvullende productinformatie en certificaten met ons te delen.

Nieuwsgierig naar wat Nigella IT voor uw organisatie kan betekenen? Neem dan contact met ons op, we denken graag met u mee.